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為進一步強化我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入標準，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。按照南通行政審批工作安排，經(jīng)營二類醫(yī)療器械零售的企業(yè)可向當(dāng)?shù)乜h局或區(qū)局提交備案申請，經(jīng)營二類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)需到南通市行政審批局申請備案。
一、辦理條件
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
二、辦理流程
三、名詞解釋
醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。
醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
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