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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中，一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)許可證，其實(shí)不對的哦！
什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
（3）對解剖或者生理過程的研究，替代、調(diào)節(jié)。
（4）妊娠控制。
醫(yī)療器械的分類
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性。有效性的醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證具安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器椒。
第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
常用醫(yī)用器械的目錄
01、第一類醫(yī)療器械
基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。
普通病床、輪椅等。
普通醫(yī)用數(shù)料。
02、第二類醫(yī)療器械
（a）普通診察器械類（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)。
（b）物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826）：磁療器具。
（c）臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙。
（d）手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器。
（e）止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)數(shù)料類（6864）：水膠體敷料、止血粉等。
（f）醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）避孕套，避孕帽等。
03、第三類醫(yī)療器械
A 一次性使用無菌醫(yī)療器械：
1、一次性使用菌注射器。
2、一次性使用輸液器。
3、一次性使用輸血器。
4、一次性使用麻醉穿刺包。
5、一次性使用靜脈輸液針。
6、一次性使用無菌注射針。
7、一次性使用塑料血袋。
8、一次性使用采血器，
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B 骨科植入物醫(yī)療器械：
1、外科植入物關(guān)節(jié)假體。
2、骨釘、骨板等。
C 一次性使用無菌醫(yī)療器械：
1、眼鏡及護(hù)理用液。
2、體外診斷試劑。
3、可吸收止血材料。
4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。
其他外科物：
1、血管支架及其輸送系統(tǒng)。
2、人工血管。
3、心臟瓣膜。
4、人工器官等。
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